疫苗试制车间严格保证疫苗安全。央视供图14日上午，随着一针疫苗注射进志愿者体内，中国自主研制的艾滋病疫苗就正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验。那么疫苗的质量安全性是怎么样得到保障的呢？

　　专家告诉记者，疫苗能否进入人体临床试验要经过研制生产、审批、检定等几个阶段。在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前，记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。

　　八年努力研制出疫苗

　　吉林大学生产疫苗的中试实验室，是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。
吉林大学疫苗研究中心主任孔维表示，我们主要是通过对中国流行的艾滋病毒的临床调查，得到了它一些基因方面的一些序列的信息。然后根据这些信息，我们人工设计合成了这些病毒某些片段的基因序列，希望这些基因在人体充分表达出来一些特异的抗原，诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应，以阻止艾滋病毒感染。

　　据介绍，我国从1996年开始艾滋病疫苗研制工作，经过科研人员8年艰苦卓绝的努力，实验成果首批艾滋病疫苗顺利转入了试制阶段。

　　试制车间严格保证安全

　　艾滋病疫苗的生产车间，有着一整套严格的安全控制体系，以保证疫苗生产的卫生和安全。

　　记者了解到，疫苗生产车间对环境卫生有着非常严格的要求，是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的。所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服，车间的空气都是经过过滤器的严格过滤送进来的，保证空气单向流动和室内的无菌等级。

　　动物实验一年结果安全

　　研制出来的艾滋病疫苗样品，经过一年多时间对小白鼠进行实验，初步的结果认为这个疫苗对动物的实验应该说是安全的。

　　经过8年时间的研发，2003年6月首批临床试验的艾滋病疫苗进入严格的审评环节。

　　据介绍，每一种新研制的疫苗都要经过中国药品生物制品检定所的严格检测，检测参照标准比国际通行标准还要高，艾滋病疫苗的所有指标都合格后才有可能进入临床试验阶段。

　　2003年6月10日艾滋病疫苗检定合格结果送往国家药品审评中心审评。

　　药监局批准人体试验

　　国家药品审评中心接到艾滋病疫苗检定合格的结果后，立即启动了艾滋病疫苗“药品审评快速通道”，并根据审评的需要，按规定数次召集全国相关方面的权威专家进行全面安全性和有效性审查，以评价这种艾滋病疫苗是否达到了人体临床试验的各项要求。

　　2004年11月25日艾滋病疫苗获得国家食品药品监督管理局批准进入I期人体临床试验；2005年3月12日艾滋病疫苗正式进入I期人体临床试验。今年3月份第一阶段8名志愿者做了艾滋病疫苗试验后，至今没有任何异常。2005年5月14日我国艾滋病疫苗I期临床试验进入第二阶段。在今后相当长一段时间里，研究人员还将进行不间断的检测，以确保每一个环节质量安全可控。据央视报道

文章来源：重庆晨报

相关链接：何大一：两种艾滋病疫苗完成93例临床试验

【来源：新华网】 
　　新华网上海4月26日电　美国艾伦·戴蒙得研究中心主任何大一教授25日表示，由他领导的研究小组新研制出的两种疫苗，已完成93例的一期临床试验，在18个月的随访中，93名志愿者未出现异常反应，具有较好的安全性。 
   
 　据上海《文汇报》26日报道，何大一教授25日在上海市公共卫生中心主办的“艾滋病机会感染国际研讨会”上说，新研制的艾滋病疫苗即核酸疫苗和载体疫苗经过6年努力取得了可喜进展。何大一说，一种疫苗的成功研发最起码要花10年时间，研究小组分别花了3年和4年的时间才让核酸疫苗、载体疫苗从实验室阶段进入临床试验阶段。目前另3种新的艾滋病疫苗尚处于实验室阶段。

　　3年前，何大一将核酸疫苗和载体疫苗捐赠给中国卫生部，并与中国医学科学院开展了全面合作。目前，中国已具备生产这两种疫苗的技术。据悉，近期有关部门将向国家食品药品监督管理局提出申请，一旦获准将进入临床试验。（完）

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