中华人民共和国卫生部 moh.gov.cn 2007-10-11
2007年9月21日 | 日内瓦 -- 由于缺乏全面可靠的临床数据说明药物影响儿童的方式，所以必须加强对医药产品安全性的监测和警戒。这是世界卫生组织（世卫组织）今天发布的《促进儿童药物安全性》报告的基本要旨。
这份出版物概述了有关问题并就如何最佳处理药物对儿童的副作用提供了解决办法，这就是，改进报告系统并增进政府、管制机构、研究机构以及制药业之间的合作。世卫组织目前正在努力让更多儿童获得有质量保证、安全和有效的药物，这份出版物便是这一广泛努力的一部分。
“我们需要更好地了解儿童身体对药物产生反应的方式，这样才能增进全球儿童的健康。因此，记录对儿童的潜在副作用极其重要。这最终将能够拯救生命并为今后建立一个知识基础，”世卫组织负责卫生技术及药物部门的助理总干事Howard Zucker博士说。
在成人中，大部分药物副作用或药物不良反应是因为不合理使用或人为错误造成的，因此是可以预防的。而在儿童中，则有更多的因素在起作用。主要挑战是缺乏临床数据，致使专门为儿童研制、生产和销售的药物极少。给儿童服用的药物往往刚在成人身上得到检验，尚未正式获准用于儿童（这即所谓的“标示外使用”）。
由于不能获得适当的儿科配方，卫生保健服务提供者被迫在对需用剂量无任何特定说明的情况下，部分取用被碾碎或溶解的药片或者胶囊中的药粉。因此，报告指出，具有潜在危害的药物治疗错误在儿童中更常见，可能比成人多三倍。
儿童药物具有适当的规格或结构也很重要。幼儿在试图吞咽大药片时有时会噎住或窒息。例如，在今年早些时候的埃塞俄比亚除虫运动期间，4名不满36个月的儿童被用于除虫的阿苯达唑药片梗阻窒息而亡。
市场上富有创新性的新药物提供儿童服用说明，但仍然缺乏有关长期效益和风险的证据。例如，据报告，在接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病毒患儿中多达30%遭受与抗逆转录病毒药物有关的副作用。这些副作用中多数可以通过改变剂量或改用一种替代药物得到逆转。
据报告估计，在全球得到报道的严重药物不良反应事件不到10%。这部分上是因为许多发展中国家尚未确立药物安全监测和报告系统，而且即使具备这些系统，通常也资源不足。由于儿童 - 特别是幼儿 - 说不太清楚症状，而他们的非语言交流往往被误解或忽视，即使儿童发生严重不良反应，通常也不通报给卫生工作者或卫生当局。
《促进儿童药物安全性》专门针对决策者、生产商、药品监控机构和研究人员，它为处理儿童药物安全问题提供了一系列建议。
例如，所有国家应当建立国家和区域监测系统以便发现儿童中的严重药物不良反应事件和医疗错误。建立起这种报告系统后，生产商在产品投放市场后必须进一步对其不良反应采取行动。
此外，管制当局必须努力完善儿童临床试验技术，确立一项积极的售后监测规划，并建立公开数据库提供有关儿科药物效力和安全性的最新信息。
为了协助各国，世卫组织将：
●公布一份正式的世卫组织儿童基本药物清单；
●继续在各国和研究界建立认识，要明白必须立即监测儿童用药情况；
●确定儿童药物方面的研究差距；以及
●确立监测儿童专用药物不良影响的方案。
对编辑/记者的说明：
为确保一种药物有效并限制其不良影响，许多国家的法律要求制药公司在广泛提供其药品之前，在健康的志愿者和患者身上进行检验。这类试验必须得到道德委员会和主管的管制当局同意。必须让志愿者明白试验所牵涉到的风险，并要得到他们知情的同意。但是，对于儿童来说，道德和管制机构的批准程序要严格得多，而且这里还涉及到获得儿童和/或其看护人知情同意的问题。这便使得在儿童身上进行的临床试验少于成人。
通常，临床试验确实能够提供大量信息说明一种药物对某种已确定疾病的效力如何，以及可能引起何种伤害。但是它们不能提供有关试验组中具有不同特征的人群的信息，诸如年龄、性别、健康状况、与其它药物联合治疗情况以及种族出身。
因此，对于许多药物，特别是复杂的新产品而言，投放市场后不能停止对安全性的监测，必须通过仔细监测患者和进一步收集科学数据来密切注意其情况。
世卫组织通过1968年开始运行的国际药物监测规划来促进药物安全性。这最初是一个试行项目，范围是10个已具备完善的国家药物不良反应报告系统的国家，而现在随着全世界更多国家建立国家药物警戒中心，该网络的范围已大大扩展。目前，有100多个国家参与该规划。
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