据新华社北京7月11日电（记者 吴晶 吕诺）新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

　　吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《药品注册管理办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。

　　新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛说，食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日（遇法定假日或休息日顺延至下一工作日）上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题，还将根据工作实际举办专题新闻发布会。

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　　食品药品监管局建立定期新闻发布会制度

　　新华社北京7月11日电（记者吕诺吴晶）11日在国家食品药品监管局首场定时定点新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛说：“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。中国的食品药品安全监管离不开强有力的舆论监督。”

　　食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日（遇法定假日或休息日顺延至下一工作日）上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。

　　颜江瑛说：“希望定时定点新闻发布会能够成为媒体与公众集中获取权威食品药品安全信息的平台，成为我们和媒体与公众有效沟通的重要渠道。”

　　颜江瑛说，媒体和公众对政府信息发布的要求越来越高，对食品药品安全监管工作的关注程度也与日俱增，大家希望及时得到准确、权威和科学的食品药品安全信息；同时，改进和加强食品药品监管，保障人民群众饮食用药安全，离不开强有力的新闻宣传，离不开媒体的支持配合，离不开社会舆论监督。

　　“真诚地欢迎中外媒体朋友对我们的工作多提意见。”颜江瑛说，“希望我们在保障公众饮食和用药安全、保护公众健康、促进社会和谐发展的道路上携手共进。”

　　据了解，为进一步加强对外沟通和信息发布工作，食品药品监管局还将根据工作实际举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。
　　

来源：长沙晚报

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