药品安全黑名单制度10月起实施

2012-08-16     　　来源： 人民网-人民日报

　　记者16日从国家食品药品监管局获悉：10月1日起，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过各地药监局政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管，以震慑违法行为。此项举措被称为药品安全“黑名单”制度。国家食品药品监管局日前发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称规定）对应当纳入“黑名单”的七种情形作出明确规定。
　　
　　规定明确，符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：

　　一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

　　二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

　　三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

　　四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

　　五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

　　六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

　　七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

 

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