从广东省食品药品监管局了解到,广东省企业申报到的登革热检测试剂盒产品于日前获得国家食品药品监管总局批准上市。这是我国境内第一个获批上市的针对登革病毒核酸的检测试剂产品,将及时解决广东医疗机构临床急需的检测试剂供应问题。
据南方日报报道,6月以来,广东省广州、佛山等地暴发登革热疫情。在广东省食品药品监管局积极争取下,国家食品药品监管总局按应急审批程序加快审批广东省企业申报的登革热检测试剂盒医疗器械产品。9月30日,由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”获得国家食品药品监管总局批准上市,注册证号为:国食药监械(准)字2014第3401701号。