科技部、国家食品药品监督管理局18日在京联合宣布，我国自主研制的艾滋病疫苗已顺利完成Ｉ期临床试验，全部49位受试者均未出现明显不良反应，接种疫苗受试者中产生了针对ＨＩＶ的特异性细胞免疫反应。研究结果表明我国自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且达到国际同类疫苗的免疫应答水平。科技部副部长刘燕华表示,这标志着我国防艾技术取得重大进展。

　　2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，2005年3月12日，首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。这是我国首次开展艾滋病疫苗临床研究。

　　Ｉ期临床试验受试者共49名，均为18岁至50岁的健康成人，男33人，女16人，分8组进行试验。从2005年3月12日第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始，至2006年6月11日全部受试者完成180天随访观察，每个受试者采集血样5至10次，共采集血样344份。检测结果表明，疫苗注射15天后就能够使人体产生针对ＨＩＶ的特异性细胞免疫反应。

　　据了解，Ｉ期临床试验完成后，经过科学评估，研究人员将制订进一步的临床研究方案，待国家食品药品监督管理局批准后开展艾滋病疫苗ＩＩ期、ＩＩＩ期研究。广西疾病预防控制中心副主任陈杰接受采访时透露，如ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验顺利，最早2012年中国自主研制的艾滋病疫苗就能正式上市。

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艾滋疫苗I期完成试验

49名志愿者未出现明显不良反应，疫苗达到国际同类水平

　　本报讯（记者魏铭言）昨日，中国首个自主研制的艾滋病疫苗完成了I期临床试验，49名志愿者未出现明显不良反应。国家食品药品监督管理局表示，结果表明该疫苗具有一定的安全性，初步提示该疫苗具有较好的、刺激人体针对HIV-1病毒产生免疫应答的能力。

　　注射15天后产生免疫反应

　　据项目负责人、吉林大学孔维教授此间介绍，这次的艾滋病疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并对疫苗的免疫原性做初步的评价。

　　I期临床试验受试者共49名，均为18岁至50岁的健康成人，男33人，女16人，分8组进行试验。从2005年3月12日第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始，至2006年6月11日全部受试者完成180天随访观察，每个受试者采集血样5至10次，共采集血样344份。检测结果表明：疫苗注射15天后就能够使人体产生针对HIV的特异性细胞免疫反应。

　　II期试验将多于300人

　　目前，科研人员正在分析总结I期临床结果。至于该疫苗是否可以继续进入II期临床研究，国家食品药品监督管理局表示，尚需课题组申报，经过严格的专家审评，全面评价I期临床研究结果后方可作出决定。

　　按照要求，艾滋病疫苗获批形成产品前，需要先通过三期临床试验：I期主要考察疫苗的安全性；II期进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性；III期主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性。只有全部通过三期临床的考验，疫苗才能获准生产和应用。

　　中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士指出，根据统计学的要求，未来II期和III期的临床研究将增加受试者人数，基本上II期将多于300人，III期将多于500人。

　　达到国际同类疫苗水平

　　中国药品生物制品检定所专家王佑春说：“此前中国参与了国际艾滋病疫苗临床试验，但中国在自己境内独立进行艾滋病疫苗临床试验尚属首次。”截至目前，世界上已进行了约120个艾滋病疫苗的临床试验，其中大多数处于初级研究阶段。研究结果表明我国自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且达到国际同类疫苗的免疫应答水平。

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　　盖茨两亿美元援助中国防艾滋

　　据《国际金融报》报道8月16日，盖茨基金会官员卡梅·伯茨证实，微软公司总裁盖茨所拥有的比尔·盖茨夫妇基金会即将与中国就预防艾滋病问题达成一项协议。按照协议，盖茨基金会将在5年期间向中国提供两亿美元左右的援助。

　　目前，盖茨基金会和中国就签署一项谅解备忘录而进行的会谈已进入最后阶段。该备忘录将为中国控制艾滋病毒的传播提供帮助。盖茨基金会的女发言人JacquellineFuller在参加于多伦多举行的国际艾滋病会议时说：“最后的援助金额还没有出台，但不会少于两亿美元。”

来源：成都新闻网 / 新京报

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