部分药用辅料将实行许可制

2012年8月3日    来源：新京报

　　新京报讯 (记者蒋彦鑫 实习生徐晗)毒胶囊事件至今让公众心有余悸，类似行为将得到监管。

　　昨日（8月2日），国家食品药品监督管理局发布规定，对辅料的监管将参照药品原料的模式，提高其标准，严格处罚尺度。对于新辅料和风险较高的辅料，将实行许可制。

　　药用辅料占比可达九成

　　有的药物中，辅料的占比可高达八九成，其安全性对药品质量的影响可想而之。然而当前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识不强。同时，我国的药用辅料生产企业中，除了400家有药品生产许可证的之外，还有一些是化工企业、食品企业等，企业规模、水平参差不齐。

　　高风险辅料实行准入制

　　国家药监局表示，将根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制。

　　据介绍，我国将尽快明确实施许可管理的品种名单，对应用量大、应用范围广、同时对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种，以及已经出现过掺杂使假情况的品种，要实施许可管理。“胶囊事件暴露出空心胶囊生产存在的隐患，这就要求空心胶囊要列入许可的名单。”药品注册司张伟司长说。同时，预计在今年年底，将公布第一批实施许可管理的名单。之后，将根据监管工作的需求和科学评估的结果，陆续发布许可管理的品种名单。

　　规定中提出，要实现药品生产全过程监管，对辅料生产企业延伸检查。对于不让检查的企业，张伟表示，其生产的产品禁止使用。

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　　我国将建药用辅料数据库

　　新京报讯 (记者蒋彦鑫) 我国将建立药用辅料数据库，这些信息中除涉秘的之外，其他的都对公众公开。同时还建立生产企业的信用档案。

　　张伟介绍说，建立药用辅料数据库是加大监管力度的基础工作。数据库包括药品生产企业生产每一个药品所使用的辅料的名称、来源(生产厂家)、质量标准等信息。还可以检索某一种辅料应用到哪些药品的生产。通过掌握这些信息，方便各级药品监管部门进行日常监管和延伸监管。

　　建立这样的数据库，需要各级监管部门的努力和各药品生产企业、辅料生产企业的配合。目前，数据库整体设计已基本完成。国家局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。

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