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关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知
日期:2006-11-27 10:53  点击:606

各省、自治区、直辖市人民政府、卫生厅()、经贸厅(局、委)、外贸总公司、药品检验所,广东海关分署,各海关、分关,各口岸药检所:

近年来,国外出现了一种新的疾病,称为获得性免疫缺陷综合征(简称AIDS)。根据美国疾病控制中心的报告,自一九八一年六月在美国首次发现AIDS病以来,至今美国已有三千多人患病,病死率为百分之四十至五十。目前,世界上已有三十多个国家发现了此病。

迄今本病病因未完全确定。但值得注意的是,近来国外发现血友病患者和其他种疾病的患者在接受输血或血液制品后发生了AIDS病。从多方面的资料来看,本病可能由某种传染因子通过性的接触或带毒的血液和血液制品引起传播。鉴于资本主义国家中同性恋和静脉注射毒品已成为一种严重的社会问题,AIDS又常见于男性同性恋者,而国外用于制造血液制品(如白蛋白、丙种球蛋白、浓缩Ⅷ因子制剂等)的血浆供应者中同性恋者又占很大比例。如果用污染了AIDS病原因子的带毒血浆制备血液制品,无疑有传播AIDS病的潜在危险。

据医学界初步诊断,这种疾病潜伏期一般为六个月到两年,主要症状有:持续性发烧、疲乏无力、体重急剧减轻,多数伴有持续性淋巴结肿大,进而发生Kaposi肉瘤、直肠肿瘤及B淋巴细胞瘤,体内免疫机能失调,失去杀菌和抵抗疾病的能力,容易受病菌或多种病毒的感染。

近年来,我国不少省、自治区、直辖市从西德、奥地利、法国、美国、西班牙等国进口大量血液制品,每年约花费一千二百万美元,进口的品种有白蛋白、丙种球蛋白、Ⅷ因子、纤维蛋白原等,如不引起注意,AIDS病会随着血液制品的进口传入我国,应该引起高度重视和警惕。据报道,法国已完全中止进口美国的血液制品。

我国为了解决医疗急救和战备储备的需要,从六十年代就开始了血液制品的生产。近年来,卫生部所属六个生物制品研究所和医科院输血研究所的产量逐年增长,现年产白蛋白一千二百多公斤,但仍与国内需要量差距很大。为此,卫生部己采取措施,现经国家计委批准两个生物制品研究所引进国外先进技术和关键设备,建立血浆蛋白分离厂,如建成正式投产后,白蛋白产量可达一万二千公斤,则可缓和国内医疗所需的血液制品。

为防止该病传入我国,现决定采取以下措施:

1、在目前AIDS病因未完全确定,且又缺乏相应检测手段的情况下,应严格限制进口国外的血液制品。如确因临床医疗急需进口有关血液制品(具体商品名称见附表),应事先报经省、自治区、直辖市卫生厅()批准。进口时,有关单位凭卫生厅()签发的批准文件,由口岸药品检验所检验,海关凭药检所在进口货物报关单上加盖的“己接受报验”的戳记,或其出具的检验合格报告书放行。对于未经批准、药检所不予接受报验而进口的血液制品,海关应着其限制退运。逾期不退,海关予以没收,并移交当地省、自治区、直辖市卫生厅()处理

2、医疗单位应注意对使用国外血液制品的患者进行严密观察,发现可疑病例,应及时报告卫生厅()。有关医学情报机构应密切注意该病在国外的发病和研究动态,及时进行宣传

本通知自一九八五年一月一日起执行。

附:血液制品商品名称(中英文)

 

一九八四年九月十七日

抄送国家计委、国家经委、财政部、国家工商行政管理局、国家医药管理局

 

血液制品商品名称(中、英文)

一、    血浆部分

1、冷冻人血浆

  Human Plasma Frozen

2.液体血浆

  Human Plasma Liquid

3.冻干人血浆

  Human Plasma Freezedried

二、    球蛋白

1、正常人免疫球蛋白

  Human Normal Immunoglobulin

2、特异性免疫球蛋白

  Specific Immunoglobulin

①抗破伤风免疫球蛋白

  Human Anti-Tetanus Immunoglobulin

②抗人血友病球蛋白

  Human Antihaemophilic Globulin

③抗乙肝免疫球蛋白

  Human Anti-HBs Immunoglobulin

④抗D(Rho)免疫球蛋白

  Human Anti-D(Rho) Immunoglobulin

3、静脉注射用免疫球蛋白

  Immunoglobulin For Intravenous Administration

三、    白蛋白

1、人血白蛋白

  Human (Serum) Albumin

2、血浆蛋白液

 Plasma Protein Fraction(PPF)

四、    因子Ⅷ制剂

1、冷沉淀因子Ⅷ

  Cryoprecipitated Factor

2、浓缩因子Ⅷ

  Factor Concentrate

五、    因子Ⅸ制剂

1、浓缩因子Ⅸ(又称浓缩凝血酶原复合物)

  Factor Concentrate(又称:Prothrombin Complex Concentrate)

六、    纤维蛋白原

Human Fibrinogen

材料提供:红丝带和守望家园(筹)

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