新冠疫苗上市的“底线”是安全
2020-04-26来源:新京报
       国药集团研发的新型冠状病毒灭活疫苗是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。截至4月23日,已正式进入Ⅱ期临床研究。国产疫苗是如何在短期内研制出来的?安全性和有效性如何?记者就此采访了国药集团董事长、党委书记刘敬桢。4月12日,由中国医药集团有限公司(下称“国药集团”)下属武汉生物制品研究所有限责任公司申报的新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。截至4月23日,该疫苗已正式进入Ⅱ期临床研究,完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,目前接种情况显示安全性良好。

       4月8日,国药集团董事长、党委书记刘敬桢出席了国务院联防联控机制在北京召开的新闻发布会。刘敬桢介绍,国药集团在药品疫苗研发攻关、应急生产、医疗救治、综合保障等四个方面提供了保障。比如,率先提出康复者血浆治疗方法,获得国务院联防联控机制推荐使用,被纳入国家卫健委《诊疗方案》;率先研制救治重症、危重症患者的特异性免疫球蛋白和单克隆抗体。截至目前,国药集团累计向全国各地调运防护服等防疫物资9.3亿件,其中调往湖北、武汉3.2亿件。作为中央医药储备单位的国药集团,是如何调运医药物资的?在新冠病毒疫苗研发攻关方面如何做到快速、安全?面对这样一场全球流行的传染病疫情暴露了什么样的“短板”? 近日,新京报记者独家专访了刘敬桢。


国药集团董事长、党委书记刘敬桢

       安全性是疫苗的“底线”

       新京报:国药集团研发的新型冠状病毒灭活疫苗已正式进入Ⅱ期临床研究,可以说走在了世界的前面。灭活疫苗是如何在短期内研制出来的?

       刘敬桢:国药集团第一时间组成科研攻关团队,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗,在研发进度上一直处于全球领先地位。通过科研与审批两方面的共同努力,在急事急办、特事特办、战时思维、战时状态的指导思想下,新冠病毒灭活疫苗也在以战时速度推进。得到了国家卫健委及药监局、科技部和国务院国资委的大力支持,才促使新冠灭活疫苗能够在3个多月时间内完成。要是在常规情况下,疫苗研发需要多年时间才能完成。

       新京报:有人担心,短时间内研发的新冠病毒疫苗,安全性上会有瑕疵。

       刘敬桢:中国生物有100年研制和生产疫苗的历史,一直以来都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。为保证疫苗的安全性,我们通过优化病毒培养工艺和采取多步层析纯化工艺减少杂质;通过灭活工艺验证保证病毒灭活完全;通过大鼠和猴子体内的单次给药和重复给药评价疫苗的过敏、急性毒性和长期毒性,并通过多脏器的病理切片分析病理变化。同时在质量检测方面,常规检定项目参考《中国药典》,不低于药典标准,新建检定项目需通过严谨的方法学验证确定检测方法,从而最终需要在人体中开展临床研究评价安全性。

       此外,我们也通过体外病毒中和实验确定疫苗杀灭病毒的能力;通过动物体内免疫原性实验得到一定的量效关系,初步确定候选疫苗的剂量和有效性;通过在大鼠和猴子体内的攻毒试验确定疫苗的保护性,以及通过放置不同温度、不同时间进行疫苗稳定性的检测,确定疫苗的有效期。在新冠疫苗取得临床批准前,我以及中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津,武汉生物制品研究所党委书记、总经理段凯,武汉血液制品有限公司党总支书记李策生等国药集团四级企业党政主要负责人作为志愿者进行了疫苗的人体预测试,完成两针次接种,接种后均未出现不良反应,并已产生能中和新冠病毒的有效抗体。 

       新京报:新冠病毒疫苗的新闻备受关注,目前我国共布局了5条新冠疫苗研发的技术路线,他们各自有什么特征和优劣势? 


国药集团研发的新型冠状病毒灭活疫苗

       刘敬桢:这就是我们说的五大路线,灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗。国药集团旗下的中国生物全部都有研究,但是后三条路线,基本上就属于研究型。灭活疫苗和基因工程重组亚单位疫苗可及性更强,在世界上已经有应用的,我们有三个团队在研究,尤其是灭活疫苗有七八十个产品。从国际认可、国际统一的有效性和安全性的评判标准来看,灭活疫苗生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广泛,同时也具有国际通行的安全性、有效性评判标准。

       新京报:如果疫情结束,新冠病毒疫苗还有用吗?

       刘敬桢:目前疫情在全球范围蔓延的趋势仍在加剧,很难判断疫情什么时候能够结束,而且即使疫情结束,也不排除再次暴发的可能。在这种情况下,我们只有加快疫苗研发和上市,才有可能为最终战胜疫情提供强有力的武器,也可以作为医药储备以应对新冠疫情再次暴发。同时,新冠病毒本身是一种未知病毒,我们在疫苗研发过程中,开展了多条路径探索,攻克了一系列技术难关,积累了丰富的技术经验,锻炼了科研人才队伍,这些都对我们以后的疫苗研发攻关奠定了技术和人才基础。但不可否认的是,疫苗研发的投入很大,风险也很大。除了前面提到的三个团队五条路线疫苗的研究投入,我们还建了两个只用于生产急性传染病疫苗的工厂。这两个工厂的投入高达十几亿元。这个投资在我们内部起初也有一些不同看法,因为一旦疫情短期内结束,这笔投资就可能白投了,只有等到下一次类似重大疫情发生才能用上。

       新京报:传染病的药物研究存在一个现象,疫情期间公众都关注,投资热情高涨,疫情一结束,随着各种关注度降低投资热情下降。这个问题该如何处理好?该如何更好地保障急性传染病药物、疫苗的研制积极性?

       刘敬桢:这次疫情提醒我们,要有针对性地加快对新产品研发和已有药物的改良,提高国产疫苗和药品的系统安全性,建立高效的决策机制并建立专项基金,确保稳定供应。作为中央医药企业,国药集团也将继续加强对重点领域的研发投入,做好公众生命安全的“守门员”。 

       中央医药储备体系建设亟须加强

       新京报:作为中央医药储备单位,国药集团承担着一个什么样的责任?

       刘敬桢:作为中央医药储备单位,国药集团是目前承担国家医药储备品种最全、数量最多的医药企业。自新中国成立以来一直承担着国家突发事件的医药物资储备和应急供应任务,以及应对重大疫情和突发卫生事件以及抗震救灾、反恐维稳等应急救援工作。比如2003年的“非典”、2008年的汶川地震、2009年甲流疫情、十九大、国庆70周年阅兵,以及这次新冠肺炎疫情等。

       新京报:中央医药储备主要储存些什么物资,多长时间更换一次?

       刘敬桢:中央医药储备是国家为应对灾疫情以及重大公共卫生事件,指定中央医药企业储备和供应原料药、化学制剂、特种生物制品、中成药(含中药材及饮片)、医疗器械和防护用品等五大类应急医药物资,涉及1000多个品规,数量达到几千万件。储备物资根据效期和企业经营实际适时轮换。

       新京报:中央医药储备单位在什么级别的灾情中会启动,谁来启动?

       刘敬桢:医药储备分为中央储备和地方储备,只有在重大灾情、疫情中,才会启动中央储备的应急预案。同时,也要看灾情、疫情发生的区域是全国范围还是局部地区,发生的程度是“严重”还是“一般”,涉及的人群是“大量”还是“一部分”,这些都是由国家联防联控机制统筹考虑作出决定。以这次新冠肺炎疫情为例,调拨指令由国家联防联控机制下达,具体是由国家联防联控机制医疗物资保障组组长单位,也就是工信部下达给我们。

       新京报:启动后,这套机制如何运转?

       刘敬桢:疫情发生之初,我们超前谋划、提前部署、周密安排,早在1月20日就对中央医药储备完成了全面自查,做好应急调拨各项准备工作;1月22日成立中央储备应急供应总指挥部,要求各承储单位“一把手”负责,应急关键岗位双人值班,确保24小时待命。在1月23日晚工信部下达第一道中央储备应急调拨指令前,这套体系已经提前运转起来了。疫情发生后,我们利用全国医药流通网络将各类医用物资源源不断运往湖北及全国其他省份。我们拥有5个全国性区域物流枢纽,41个省级医药物流中心,每个省、直辖市、自治区至少有一个省级物流中心,还有500个地市级物流仓储中心,7000多个零售连锁药店的庞大网络。

       新京报:你认为此次疫情期间的储备医药调配和过去相比有何不同?

       刘敬桢:此次疫情期间的储备医药调配与过去相比有三点不同。一是过去是局部的、区域性的,这次疫情是全国甚至是全球的;二是过去的疫情只涉及一部分人口,这次疫情涉及到每一个人;三是这次疫情的传染性强,新冠病毒的传染性要远远大于SARS,对防疫物资的需求要远远大于药品。因此,我们遇到的挑战也是前所未有的。

       新京报:在国家医药储备体系建设方面,你是否认为还有进一步完善的空间?

       刘敬桢:有。比如需要进一步加大储备规模,优化储备结构,参照国际标准,科学调整储备品种和数量,扩大疫苗、骨科器械、手术用品、口罩、防护服以及呼吸机等应急物资的储备份额;加大应急物资全产业链、全生命周期及配套产能储备,形成原材料、关键零部件等配套产能,确保急需的物资能够应急生产出来。同时,也要将疫病防控科技力量和科研能力纳入储备,积极进行联合攻关和技术共享,用尖端技术带动应急储备能力建设。此外,还要加强储备单位医药物资流通网络建设,提高应急响应能力,更好地满足突发公共卫生事件的需要。 
 
       中药颗粒更有利于走出国门

       新京报:中医药在此次疫情中也发挥了重要作用,但在出口时遇到很多问题,比如说因为中药需要煎,但西方人不习惯,无法接受。你对此怎么看?

       刘敬桢:传统的中药形式是煎服,在快节奏的现代生活里就显得繁杂,许多人没时间、也没条件煎煮。而且中药饮剂,汤汤水水的没法带出国,一些国家的民众也很难接受。其实,饮片和颗粒,只是呈现的形式不同而已,但颗粒要比饮片更加安全可靠,因为饮片容易受潮、发霉变质,有的饮片金属残留超标,而中药颗粒是饮片的有效成分提取物,保留了药性功效,降低了中药产生毒性的风险,且体积小,存储、携带、服用方面,更易被国际市场接受。日本的汉方药就是一个值得我们借鉴的例子。因此,我们必须考虑将中药变换一种形式出现,比如配方颗粒。在这次国务院联防联控机制推荐的中医药治疗新冠肺炎的“三药三方”里,有一“方”即“化湿败毒方”,就是一种颗粒形式的中药。我们预计5月中旬拿到生产批文后,这个化湿败毒颗粒就可以正式生产上市了。这种配方颗粒相当于是中药现代化了,只有这样才能更利于中药走出国门。 

       新京报:你觉得此次疫情将对我国医药行业(包括药品、器械)带来哪些影响?

       刘敬桢:未来一段时间内,我国医药行业整体仍将面临较大下行压力,行业分化还会加剧。预计下半年,随着国内外疫情缓解,经济复苏,医药行业的经营状况将会明显改善,但企业间的分化将会加剧。同时一些积极的变化也将发生,比如我国医药行业供给侧改革速度或将加快,中医药迎来发展机遇。在抗击新冠肺炎中,中西医并用体现了很好的疗效。一些中药的作用得到了广泛认可,为将来走出国门打下了基础。随着药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价、药品集中带量采购政策的不断深化,我国医药行业向创新驱动、优质优价、环境友好方向转型的大趋势不变。

       此外,受疫情的影响,中国医药行业国际化进程或将加快。中国作为原料药出口大国、全球大约1/5的新药临床试验在中国开展,我国既是医药产业国际合作的受益者,也是全球产业链不可缺少的一环。中国企业生产的高端制剂、生物医药、诊疗设备、中医药产品将会更加积极地参与国际市场竞争,中国医药行业的核心竞争力将会通过海外投资并购、设立海外研发中心不断提升。 

       新京报:在抗击“疫情”中,互联网、AI、5G等一批信息技术发挥了重要的作用。你怎么看新一代信息技术在医疗服务中的作用?

       刘敬桢:疫情期间,新一代信息技术发挥了举足轻重的作用。比如“互联网+医疗”解决了慢病患者在家就诊购药的困难;远程医疗平台成为各地专家共聚智慧攻克疫情的帮手;AI辅助CT诊断方案帮助医生提高诊断效率;一大批智能机器设备代替医务工作者承担了高风险工作。我相信,未来将会涌现出一大批智能化、精准化、大众化的医药、医疗、健康产品与服务,成为驱动我国医药产业发展的新动能。
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