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儿童用药困境:专属药仅2% 用药靠猜剂量靠掰
2017-06-14来源:新京报
        由于儿童专用药品少,有些家长只好通过各种换算,按照“小儿酌减”的原则,把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重,有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿的不良反应率则达到4倍。

       有数据显示,我国专门生产儿童用药的企业有10余家,有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。

       近期,国家卫计委、工业和信息化部、食药监总局印发《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,39个儿童药品上榜。而2016年6月1日首批鼓励研发申报儿童药品清单公布后,32个上榜药品中已有22个儿童药品进入优先审评通道。得益于此,上海罗氏制药产品雅美罗新增适应症“全身型幼年特发性关节炎”甚至提前4年在中国上市。

       在这一系列利好政策扶持下,能否改善我国儿童药品生产企业少、品种少、剂型少等问题呢?

       业内专家认为,除研发层面的鼓励外,如果没有强制执行力来规定规范临床用药习惯,企业仍应谨慎进入儿童药领域。

       政策利好下71种儿童药物申报研发

       在近日公布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里,39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品,已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。

       其实,儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题早已引起有关部门重视。

       2015年12月,国家食药监总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。

       2016年3月,国家食药监总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中,在剂型研发选择方面,特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响,要注意“药片大小和形状”。

       2016年6月1日,《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布,国家卫计委称此举为促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

       今年5月12日,食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期。

       国家卫计委儿童用药专家委员会的一位专家曾对媒体表示,当前儿童药利好政策频出的主要原因是“关注儿童用药的时间到了”。

       儿童专用药只有60多种,占比仅为2%

       虽然我国儿童药市场规模近年不断上升,从2011年的383.5亿元上升至2014年的526.6亿元,但这与万亿级的医药总体市场规模相比,还差得很远。

       根据国家食药监总局南方医药经济研究所等发布《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示,截至2016年6月,在176652条国产药品批文中,仅有3517条为专用于儿童的药品(儿童专用药指通用名中明确说明儿童用药的药品,不包含用于儿童但通用名中未说明是儿童用药的药品),占比仅为2%。从品种来看,3500多个常规药品中,儿童专用品种只有60多种。

       究其原因,中国工程院院士李连达认为,儿童用药的研究投入大、周期长、风险大、利润不高,企业生产积极性受到影响,“一款成人用药研制成功,年销售额可以达到几十亿,上百亿,但是儿童用药能达到一两个亿、两三个亿就很不错了。”

       葵花药业相关负责人接受新京报记者采访时也表示,企业研发药品的最直接动力是获得更大的利润,此前的一些政策大都没有专门关于儿童用药的内容,存在着一些不合理的因素,研发儿童药品的积极性未能有效的激励。

       北京京都医院院长童奔曾表示,儿童用药长期受成人药品定价水平的影响,但儿童用药剂量小,利润低,这也成为部分企业不愿生产儿童用药的原因,儿童用药的特殊性则未在考虑范围之内。

       涉及儿童药的上市企业不足20家

       第三方医药服务体系麦斯康莱创始人曾对媒体表示,很多企业认为儿童药的生产非常简单,仅需要在成人药品用量上稍加改动即可,其实并非如此,儿童药必须区别于成人药品进行研发,而这对于一部分企业来说是短板。

       根据全国工商联药业行会的调查显示,全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的仅10余家,如北京首儿药厂、天津市儿童药厂等;有儿童药品生产部门的企业只有30多家,如广州白云山制药等。在A股上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业、同时涉及成人药和儿童药的企业也不超过20家。

       其中,康芝药业是国内为数不多的以儿药生产上市企业之一,儿童腹泻与消化系列产品是主导产品,占公司儿童药板块半数以上的份额。2016年营收3.22亿元,儿童药业务占68.33%

       健民集团的龙牡壮骨颗粒、羌月乳膏入选国家卫计委“中药儿童用药相关政策建议”研究课题,牛黄小儿退贴、小儿宣肺止咳糖浆等多个儿童用药也正在研发中。

       葵花药业是涉及成人药和儿童药的企业,除了经常能在电视上看到的“小葵花”外,小儿柴桂退热颗粒也是其主打产品之一。在研发方面,公司正在进行小儿肺热咳喘雾化吸入剂前期研究、小儿肺热咳喘口服液增加治疗支原体肺炎适应症的临床前研究,同时拥有小儿蒿芩抗感颗粒等5项儿童用药在研品种。

       而以儿童用药丁桂儿脐贴为主要产品的亚宝药业,受营销渠道改革控货因素影响所致,2016年生产量与销量分别同比下降70%、53%。作为公司支柱领域,其儿科类产品2016年营收下滑近60%,今年一季度,盈利能力仍出现同比下滑。

       儿童用药不良反应发生率高于成人

       首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲在《2016年儿童用药安全调查报告》发布时曾表示,儿童用药不足包括药品短缺、儿童用药信息不足、儿科医师不足。以儿童用药信息不足为例,根据2011年北京儿童医院承担的药政司相关课题显示,在全国15家大型儿科医院的儿科用药目录中,共有1098种药,其中儿童专用药品只有45种。在剩余的1053种药物中,有儿童用法用量相关说明书的,总共占比43%。儿童用药的适用剂型同样有限。这15家儿童医院的儿科用药目录中,剂型最多的为注射剂、片剂,口服溶液剂只有21种,适合儿童的剂型,如糖浆剂等,非常有限。

       另一个问题是,在儿童用药长期靠掰、参考成人标准酌情减量的情况下,儿童用药安全问题备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据显示,我国现有14岁以下的儿童中,每年约有3万儿童因用药不当致聋,肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2012年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示,我国每年约有7000例儿童死于用药错误。王晓玲认为,儿童专用药品短缺、儿科医师不足等,导致终端服务能力不足,和成人相比,儿童用药不当后果更严重。有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿达到4倍。

       临床用药习惯若不规范,药企应慎重进入

       在政策利好的情况下,儿童用药市场也迎来了人口红利。从2016年1月1日起,“全面二孩”政策正式实施,根据国家统计局统计数据,2016年我国新出生人口1867万,比2015年增长了11%,总量增加了191万,2016年新出生人口中有45%的贡献率来自二孩家庭。

       史立臣认为,政策利好、人口红利的影响下,儿童用药市场确实迎来了重要的发展机遇,但现有的用药习惯亟待规范。长期以来,临床中儿童用药遵循根据成人标准酌情减量使用的原则,这种用药习惯已经养成。“这是儿童药市场崛起的重要因素。应该像‘限抗令’(限制抗生素使用)那样,以行政手段规范儿童用药,如某些药品只能使用儿童装等。”

       所谓“限抗令”,是指政府层面通过政策限制临床中抗生素的使用,其中2015年8月,国家卫计委、国家中医药管理局公布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》,其中规定,医师开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由,可被限制处方权。

       “儿童药市场要真正崛起,仅在研发层面鼓励,在药物使用层面缺乏具有强制执行力的规定,这不是长久之计。”史立臣认为,在现有用药习惯下,儿童药品在招标及药店仍缺乏竞争力,如果这一习惯不能规范,企业还应慎重进入儿童药领域。

       儿童用药小攻略

       不要用糖果或零食骗孩子吃药

       儿童对于吃药都很抗拒,家长可以试着给他们鼓励,如放电视给孩子看或者跟孩子一起玩游戏等。此外,还可以借助一些喂药工具辅助孩子服药,如药匙、药物滴管、针筒型喂药器等。

       需要注意的是,在喂服药物时,不能哄骗孩子药品是糖果或其他零食,因为糖果或零食对身体损害相对较小,而药品则会有一定的副作用,甚至会造成中毒,所以家长应给小孩灌输生病就医的观念,让他理解药物不会对他造成伤害,而是帮助他恢复健康。

       值得注意的是,由于1岁以下儿童消化系统尚未发育完善,胃肠道较敏感,容易受到药物刺激而出现呕吐现象。呕吐通常是宝宝刚吃完药几分钟至1小时内发生,这时药物在胃肠道还未被吸收或只吸收一小部分。而且儿童常用药品都有较宽的安全用药剂量范围,家长可以补喂。
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